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换发《医疗器械经营企业许可证》事项的审批办事指南

来源:成都市政府信息公开网 发布日期:2019-04-23 浏览数:185  分享到:
 

一、项目概述

1、项目名称:申请换发《医疗器械经营企业许可证》事项的审批

2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

3、办理窗口:市政务服务中心市食品药品监管局窗口

4、承诺时限:10个工作日(法定时限30个工作日)

5、收费标准及收费依据:不收费

6、窗口电话:86924845

7、投诉电话:86924837、86921930

8、网址:市政府政务服务中心:egov.chengdu.gov.cn

市食品药品监督管理局:www.cdfda.gov.cn

省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年1月4日)第二十四条第三款;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号,2004年8月9日)第二十四条第一款;

3、《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》(川食药监发〔2007〕57号)第四条。

三、办理程序

1、医疗器械经营企业应在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月(不少于45个工作日)内提出换证申请,经辖区所在地区(市)县食品药品监管局在《申请表》中签注意见后,将相关申请材料,报市政务服务中心市食品药品监管局窗口,经窗口对申报材料进行审核后,决定是否予以受理;

2、自受理申请后,按照开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备条件的规定进行审查;依照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》(试行)的要求,市局统筹安排两名以上工作人员对申请事项进行现场检查(或验收),并制作检查或验收笔录;

3、经市食品药品监管局审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并发给《医疗器械经营企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、申请材料(申请表一式三份,其它申报材料一式两套,提交的纸质材料请用A4规格纸)

1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》(此表可在www.cdfda.gov.cn 网站上下载,申请表不得手工填写);
换证申请表中“法律法规实行情况(日常监督情况)”栏应由经营企业所在地区(市)县食品药品监管局,按照发证以来该企业日常监管记录签署意见,注明有无不良记录或不良行为整改情况;

2、发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度实行情况、实行医疗器械相关法律法规情况等内容;

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件;

4、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议和被租赁方产权证明)复印件

6、申请材料真实性的自我保证声明;

7、企业组织机构代码;

以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章。

五、换证条件:

成都市行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构,其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月(不少于45个工作日前)向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。

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