欢迎访问home 88必发娱乐网站, 今天是:2019年06月24日 加入收藏 | 设为home 88必发娱乐


站内搜索:
当前位置:home 88必发娱乐 >法律法规> 法规

“自查”只是开始,医械企业必须知道的法规风险

来源:home 88必发娱乐 发布日期:2016-08-23 浏览数:1287  分享到:
 


2016-08-23 彼得

食药监总局112号文明确要求企业开展自查,并明确了重点监管对象(行为)以及措施,并对地方食药监管部门提出了明确的时间节点:


重点整治对象:

一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;

二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业;

三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。

时间节点:

2016年9月30日前,应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。


编者将112号文中在“自查”中提及的8项内容及行为做了进一步分解,这些也将是医械企业在下阶段直接面对的法律风险。


行为分类


行为法律后果分解

1、销售行为方面

行为

从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;  医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;

2、经营条件方面

行为

经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;

3、备案、许可方面

行为

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》

处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条,按《医疗器械监督管理条例》第六十四条处罚:撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;

行为

未办理备案

处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条,按《医疗器械监督管理条例》第六十五条处罚:责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款;

行为

备案时提供虚假资料

处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条,按《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款:向社会公告未备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动;

行为

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》

处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条,按《医疗器械监督管理条例》第六十四条处罚:收缴或者吊销许可证,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1~3万元罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3~5倍罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚;

行为

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营备案凭证》

处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款:责令改正,并处1万元以下罚款;

4、经营资质方面

行为

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。


处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条处罚:没收违法所得、违法经营医疗器械和违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;

5、产品资质方面

行为

经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的


处罚

违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条处罚:没收违法所得、违法经营医疗器械和违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请,并可以吊销医疗器械生产、经营许可证;

6、产品质量方面

行为

经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条处罚:责令改正,没收违法经营的医疗器械;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

7、说明书、标签和冷链运输管理方面

行为

经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;

处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第六十条,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚:责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证;

行为

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第六十条,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚:责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证;

8、管理制度实行方面

行为

未按规定建立并实行医疗器械进货查验记录制度的;

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并实行销售记录制度的

处罚

违反《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条处罚:责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。


【打印】 【收藏本页】 【返回home 88必发娱乐】 【返回顶部】
分享按钮
XML 地图 | Sitemap 地图